国家科学和技术重大专属新药成立专门项目调换

新华社北京2月23日电累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究、128种毒性风险药物终止进入临床、11个平台通过国际实验动物评估和认可委员会认证……来自科技部的信息显示,一段时期以来,我国药品非临床安全性评价平台取得系列重大突破,有效避免了具有严重毒性的高风险药物进入临床。

国务院总理温家宝5月13日主持召开国务院常务会议,研究部署进一步发挥科技支撑作用、加快国家科技重大专项实施工作,讨论并原则通过《促进生物产业加快发展的若干政策》。 会议提出,中央财政预算今年安排328亿元,2010年安排300亿元左右,同时带动企业投资,主要推动11个科技重大专项的实施,其中包括重大新药创制,艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治。 会议认为,必须抓住世界生物科技革命和产业革命的机遇,将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。以生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业为重点,大力发展现代生物产业。一要发展壮大生物企业。二要大力促进自主创新。三要加强复合型人才培养,优化人才结构,造就高素质人才队伍。四要加大财税政策支持力度,建立财政性资金优先采购自主创新生物产品制度。五要积极拓宽融资渠道。六要创造良好市场环境。

王贵强认为,“乐复能”新药上市为临床医生进行免疫治疗提供了一个很好的“武器”,对此他非常期待,希望能够在临床实践中使更多的病人受益。“乙肝治疗不能单打独斗,一定要集团作战、联合作战,才可能攻克乙肝病毒。”王贵强表示,他建议行业专家都来探索乙肝的临床治愈,通过核苷类素和免疫调节剂的联合、续灌、交替治疗各种组合模式,使更多的病人能够实现临床治愈,达到表面抗原消失的终极目标。

据了解,GLP平台专职从业人员已从“十五”时期末的600余人增加到2100余人,平台培养药物非临床安全性评价领域学科带头人42人,国家新药评审专家40人,人才增长有效助力行业的蓬勃发展。此外,GLP平台核心实验室面积在原有的6万平方米的基础上新增15万余平方米,新增仪器设备3000余台,价值近3.6亿元。

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“部分GLP平台技术还拓展到了农药、动物食品、兽药和环境毒物等领域,带动了其他行业的规范发展。”桑国卫表示,“十三五”期间,新药创制专项将继续围绕“出新药”“保安全”的战略需求,进一步全面提升我国GLP平台的创新能力。

医学病毒学家、2017年度国家最高科学技术奖获得者、中国工程院院士侯云德,中国人民解放军军事医学科学院原院长、中国科学院院士吴祖泽,中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠,北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长、首都医科大学附属北京地坛医院副院长、博士生导师成军,中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生导师王贵强,华中科技大学附属同济医院感染科主任、博士生导师宁琴,首都医科大学附属北京佑安医院重症肝病科主任、博士生导师孟庆华,河北医科大学第三医院感染科主任、博士生导师赵彩彦,杰华生物集团董事长吴小思,杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术有限公司董事长刘龙斌等出席了本次发布会。

为增强生物医药产业研发创新能力,近年来我国实施了“新药创制国家科技重大专项”。新药创制专项技术总师、中国工程院院士桑国卫介绍,非临床安全性评价,是指药物进入临床实验前的安全性评价。没有经过该环节的药物,不能进入人体试验。

刘龙斌同时介绍,杰华从创立之初就以“只做原创新药”为宗旨,秉承“创新为人类健康”的愿景,选择只做全新结构的生物大分子药物研究发明,绝对不做跟在欧美公司后面进行“微小修改、规避专利”的所谓“新药研究”。只有通过真正原创生物新药的成功研发,才能打造世界一流的生物技术公司。

国家科技重大专项为新药安全“护航”:累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究

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作为新药创制专项成果,GLP平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究,其中国内外均未上市的创新药物达到1400多个。药物评价期间,平台共发现128种药物存在严重的毒性风险,并建议委托方终止药物研发,避免进入临床,有力保障了公众的用药安全。

国家科技重大专项新药创制专项交流会在京举行 杰华生物“乐复能”宣布在全球上市

平台突破了免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反映研究等系列关键技术,并建成了全球第四家能够开展食蟹猴发育和生殖毒性评价的实验室。一系列核心技术已达到国际先进水平,为开展新兴药物非临床安全性评价提供了重要的技术支持。

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刘龙斌在介绍“乐复能”的研制情况时表示,“乐复能”的研究整整持续了18年,杰华人也整整坚持了18年。这期间,有过痛苦,有过彷徨,但从未放弃研究新药的梦想。天道酬勤,执着的坚持不仅迎来了今天“乐复能”成功的喜悦,也迎来了中国新药创新的春天来临。

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当日还举行了杰华生物“乐复能”上市全球发布会启动仪式,侯云德、吴祖泽、杨希忠、成军、王贵强、宁琴、孟庆华、赵彩彦、吴小思、刘龙斌等多位领导和专家共同上台见证了杰华生物“乐复能”在全球上市。

发布会现场,刘龙斌向侯云德、吴祖泽两位院士颁发了终生顾问聘书,并对两位院士为中国医药学事业做出的卓越贡献表示感谢。

刘龙斌向侯云德院士颁发终生顾问聘书(左侯云德、右刘龙斌)

发布会上,杨希忠表示,近20年来,我国政府不断加强和扩大乙肝疫苗的计划免疫,使乙肝病毒携带者的数量有了大幅度下降。但是,虽然总量控制住了,存量的数字仍然非常庞大。“乐复能”的上市给乙肝患者带来了新的治疗选择,这也说明我国在蛋白质生物新药创制方面取得了新的突破。

成军则希望,能够有更多肝病专家积极支持“乐复能”新药上市以后的真实实验研究,共同促进乙型肝炎病毒防治指南的修订,从而为达到世卫组织确定的2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁的总体目标,即在2015年数据的基础上将新发病毒性肝炎感染减少90%,慢性乙肝和丙肝治疗覆盖80%的患者这一伟大目标而奋斗。

人民网北京5月25日电 今日,由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染病学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网 :人民健康、杰华生物技术有限公司联合主办的“国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物‘乐复能’上市全球发布会”在人民网一号演播厅举行。会议围绕新药创新研发、乙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗等话题进行了深入探讨。

杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术有限公司董事长刘龙斌致辞

刘龙斌向吴祖泽院士颁发终生顾问聘书(左吴祖泽、右刘龙斌)

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