食品药品监管总局,食品药品监管总局检出23批医

新华社北京2月24日电国家食品药品监督管理总局日前发布公告称,食药监总局近期组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批的医疗器械产品进行了质量监督抽检,发现5批医疗器械产品不符合标准。食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定对相关企业进行调查处理。

根据抽检结果,安徽大千生物工程有限公司生产的1批钙测定试剂盒,准确性不符合标准规定;张家口奥普森科技发展有限公司生产的1批钙测定试剂盒,准确性、线性不符合标准规定;上海华氏亚太生物制药有限公司生产的1批肌酸激酶测定试剂盒,线性不符合标准规定。

公告称,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监管部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,可以采取暂停生产、进口、经营、使用等紧急控制措施。

食药监总局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

对上述不符合标准规定产品,食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门,按照有关规定对相关企业进行调查处理。

对上述抽验中发现的不符合标准规定的产品,食药监总局已要求企业所在地食品药品监管部门按照有关规定对相关企业进行调查处理。

根据公告,不符合标准产品有:BTL Industries Ltd.生产的1台空气波压力治疗仪,输入功率不符合标准规定;江苏荷普医疗器械有限公司生产的1批颈椎前路钉板系统、Pioneer Surgical Technology,Inc.生产的1批颈椎前路钢板系统-标准颈椎钢板,尺寸不符合标准规定;江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器,随机文件不符合标准规定;河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

新华社北京4月7日电国家食品药品监督管理总局日前发布医疗器械质量公告称,近期对钙检测试剂2个品种128批医疗器械产品进行抽检发现,3家医疗器械生产企业的2个品种3批产品不符合标准规定。

公告指出,被抽验的2个品种11批医疗器械产品不符合标准规定,包括3批一次性使用输液器重力输液式,8台中医诊疗电气设备。而被抽验项目为标识标签、说明书等不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2个品种16批,其中中医诊疗电气设备11台,一次性使用输液器重力输液式被抽验产品和被抽验项目均不符合标准。

食药监总局强调,相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。

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据介绍,相关省级食品药品监督管理部门将督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于8月30日前向社会公布。

新华社北京8月5日电 国家食品药品监管总局5日发布国家医疗器械质量公告称,近期对6个品种463批医疗器械进行的质量监督抽验中,有440批产品抽验项目全部合格。被检出不符合标准规定的医疗器械产品中,包括多款中医诊疗电气设备。

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